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发布日期：2024-05-28 23:05 点击次数：168
国度药监局官网发布的责令调复书息认知，好意思敦力导航股份有限公司Medtronic Navigation， Inc.（以下简称好意思敦力）对脑外科手术导航系统、脊柱外科手术导航系统、耳鼻喉科手术导航系统主动调回。这次调回级别为一级调回，亦然最为严重的调回级别，默示可能引起严重健康危害。音讯一出，当天午间收盘时，好意思敦力股价每股报81.38好意思元，下降5.11%。
好意思敦力（上海）科罚有限公司求教，因为软件卓越可能导致活检针限深点建立古怪等，坐蓐商好意思敦力对其坐蓐的脑外科手术导航系统Cranial Treatment Guidance System（国械注进20183010514）、脊柱外科手术导航系统Spine Treatment Guidance System（国械注进20183010510）、耳鼻喉科手术导航系统ENT Treatment Guidance System（国械注进20183010507）主动调回。
医疗器械调回事件求教表认知，这次调回的范围为民众，波及居品在中国的销售数目为202个。调回的三款居品离别用于脑外科灵通式或经皮手术历程中对剖解结构进行光学或电磁定位；脊柱外科灵通式或经皮手术历程中对剖解结构进行光学定位；耳鼻喉灵通式或经皮手术历程中对剖解结构进行电磁定位。
好意思敦力称，淌若临床大夫遭遇软件卓越并字据认知的古怪信息进行操作，有可能将活检针限深点建立古怪，从而可能导致历久性神经毁伤。在好意思敦力收到的客户投诉中，卓越情况已被识别，并导致手术的顷然延伸，但未求教患者受到严重伤害。
国度药监局发布监管信息认知，2023年12月5日，点牛股好意思敦力导航股份有限公司就曾主动调回过耳鼻喉科手术导航系统、脊柱外科手术导航系统、脑外科手术导航系统这三款居品。其时的调回原因为：StealthStation S8软件期骗款式版块2.0和2.0.1中存在软件卓越等。
据新京报记者不十足统计，本年以来，国度药监局发布波及好意思敦力居品的调回已达5次，2023年有17次，2022年有6次，2021年有10次，包括植入式脑深部神经刺激器、耳鼻喉科手术导航系统、骨科脊柱外科手术器具包、脑深部神经刺激器大夫程控仪等，波及神经科、外科、耳鼻喉、心血管等多个学科器械居品。
其中，2022年3月，国度药监局发布公告，好意思敦力决定对（ECMO）离心泵血液胁制监测系统Extracorporeal Blood Pumping Console居品进行一级调回。这次故障可能导致仪器关机，包括界面变黑、拓荒冒烟以及使用历程中有废弃的气息等。有业内东说念主士解读，关于ECMO机器来说，黑屏约略血泵住手的情况意味着机器无法闲居模拟东说念主体血液轮回。天然概率不大，但效果极其严重。
好意思敦力诞生于1949年，总部位于好意思国，行为民众医疗器械企业“老迈”，业务掩饰民众150多个国度和地区。